ERGENYL Chrono 500 Retardtabletten
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Verschreibungspflichtig
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
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Gebrauchsinformationen
Anwendungsangaben
- - Epilepsie, wie:
- - Epilepsie, fokal (auf einen Körperteil oder Funktion begrenzte Anfälle)
- - Epilepsie, fokal, sekundär generalisiert (erst lokal, dann ausgeweitet)
- - Epilepsie (den ganzen Körper betreffende Anfälle)
- - Absence (spezielle Form der Epilepsie)
- - Manische Phase bei einer bipolaren Störung
- - Vorbeugung gegen eine manisch-depressive Phase
- Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn sich trotz Arzneimitteleinnahme Ihre Erkrankung verschlechtert, vor allem wenn Sie Gedanken entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Zusammensetzung
Die angegebenen Mengen beziehen sich auf 1 Tablette
| Wirkstoff Valproat natrium | 333 mg |
| Hilfsstoff Siliciumdioxid hydrat | + |
| Hilfsstoff Poly(ethylacrylat-co-methylmethacrylat) (2:1) | + |
| Hilfsstoff Macrogol 6000 | + |
| Hilfsstoff Talkum | + |
| Hilfsstoff Titandioxid | + |
| Wirkstoff Valproinsäure | 145 mg |
| Wirkstoff Valproat natrium | insgesamt 500 mg |
| Wirkstoff Valproinsäure | insgesamt 433,87 mg |
| Hilfsstoff Hypromellose | + |
| Hilfsstoff Ethylcellulose | + |
| Hilfsstoff Siliciumdioxid, hochdisperses | + |
| Hilfsstoff Saccharin natrium | + |
| Hilfsstoff Natrium-Ion | insgesamt 47,21 mg |
Dosierungsangaben
| Personenkreis | Zeitpunkt | Einzeldosis | Gesamtdosis |
|---|---|---|---|
| Kinder und Jugendliche von 7-14 Jahren mit 25-40 kg Körpergewicht | morgens, vor der Mahlzeit (ca. 1 Stunde) | 1 1/2-2 Tabletten | 1-mal täglich |
| Jugendliche ab 14 Jahren mit 40-60 kg Körpergewicht | morgens, vor der Mahlzeit (ca. 1 Stunde) | 2-3 Tabletten | 1-mal täglich |
| Erwachsene ab 60 kg Körpergewicht | morgens, vor der Mahlzeit (ca. 1 Stunde) | 2 1/2-4 Tabletten | 1-mal täglich |
Da die Dosierung des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte sie von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden.
Die Dosierung wird in der Regel von Ihrem Arzt langsam erhöht und auf eine für Sie passende Erhaltungsdosis eingestellt.
Für die einzelnen Dosierungsschritte stehen Arzneimittel mit verschiedenen Wirkstoffstärken zur Verfügung.
Epilepsie: Alternativ kann die Tagesdosis auch auf 2 Gaben verteilt eingenommen werden.
Akute manische Phase und Vorbeugung gegen eine manisch-depressive Phase: Das Arzneimittel wird entsprechend dem Körpergewicht dosiert. Lassen Sie sich dazu von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.
Wichtige Hinweise
Was sollten Sie beachten?- Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, vor allem in höheren Dosierungen oder in Kombination mit Alkohol, beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Bei Männern im zeugungsfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Durch plötzliches Absetzen können Probleme oder Beschwerden auftreten. Deshalb sollte die Behandlung langsam, das heißt mit einem schrittweisen Ausschleichen der Dosis, beendet werden. Lassen Sie sich dazu am besten von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
- Vor Beginn der Behandlung sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
- Während der Behandlung sind geeignete schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen.
- Das Arzneimittel darf nur unter strikter medizinischer Überwachung angewendet werden.
- Das Blutbild muss während der gesamten Behandlung und ggf. nach Beendigung der Behandlung überwacht werden.
- Vorsicht bei Allergie gegen das Süßungsmittel Saccharin (E-Nummer E 954)!
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel unzerkaut mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas stilles Wasser) ein.
Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.
Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu Verwirrtheit, niedrigem Blutdruck und Koma kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Wirkungsweise
Wie wirken die Inhaltsstoffe des Arzneimittels?Der Wirkstoff verringert im Gehirn die unkontrollierte Weiterleitung von elektrischen Signalen in den Nervenzellen. Außerdem greift er in die Übermittlung von Signalen im Gehirn ein, indem er die Wirkungsdauer von stimmungsaufhellend wirkenden Botenstoffen im Gehirn erhöht. Dadurch werden überschießende Reaktionen, Krämpfe und Bewusstseinsstörungen vermindert sowie Depressionen entgegengewirkt und allgemein die Stimmungslage stabilisiert.
Aufbewahrung
AufbewahrungDas Arzneimittel muss
- vor Hitze geschützt
- im Dunkeln (z.B. im Umkarton)
aufbewahrt werden.
Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?- Magen-Darm-Beschwerden, wie:
- Übelkeit
- Durchfälle
- Bauchschmerzen
- Vermehrter Speichelfluss
- Appetitsteigerung
- Appetitlosigkeit
- Gewichtszunahme
- Gewichtsverlust
- Kopfschmerzen
- Schläfrigkeit
- Teilnahmslosigkeit (Apathie)
- Störung der Bewegungskoordination (Ataxie)
- Reizbarkeit
- Zittern
- Unruhe
- Selbstmordgedanken
- Missempfindungen, wie Kribbeln, Ameisenlaufen oder Taubheit
- Bewegungsstarre des ganzen Körpers
- Muskelkrämpfe
- Erkrankungen des Gehirns
- Leberschäden
- Veränderung des Blutbildes, wie:
- Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl der Blutplättchen)
- Leukopenie (Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen)
- Erhöhte Ammoniakwerte im Blut
- Wassereinlagerungen (Ödeme)
- Blutungen, mit eventuell verlängerter Blutungszeit
- Haarausfall
- Nagel- und Nagelbetterkrankungen
- Gefäßentzündung
- Blasenschwäche mit ungewolltem Harnabgang
- Brustfellerguss
- Übermässige Ausschüttung an männlichem Geschlechtshormon (Testosteron)
- Aggression
- Antriebssteigerung
- Konzentrationsstörungen
- Augenzittern
- Schwindel
- Zahnfleischerkrankungen
- Verwirrtheit
- Krampfanfälle
- Taubheit
- Spontan auftretende (Schleim-) Haut-Schwellung (Angioödem)
- Nierenversagen
- Schmerzhafte Monatsblutung (Dysmenorrhoe)
- Blutarmut (Anämie)
- Unangemessene Sekretion des antidiuretischen Hormons
- Vermännlichung der Frau
- Unterkühlung
- Ausbleibende Regelblutung (Amenorrhoe)
- Eingeschränktes Erinnerungsvermögen
- Sinnestäuschungen (Halluzinationen)
- Veränderung der Haare
- Benommenheit
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?Immer:
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Lebererkrankung
- Eingeschränkte Leberfunktion, auch in der Vorgeschichte
- Eingeschränkte Funktion der Bauchspeicheldrüse
- Porphyrie
- Blutgerinnungsstörung
- Mitochondriale Erkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen, wie z.B.:
- Enzymatische Störung des Harnstoffzyklus (angeborene Enzymmangelkrankheit)
- Erbliche Fettstoffwechselstörung (Carnitinmangel-Krankheit)
Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
- Knochenmarksschädigung
- Hirnschädigung
- Eingeschränkte Nierenfunktion
- Eiweißmangel im Blut
- Lupus erythematodes
- Bevorstehende Operation
Das Arzneimittel darf nicht bei Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden, es sei denn, dass die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms eingehalten werden.
Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung ausführlich beraten.
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder unter 7 Jahren: Das Arzneimittel sollte in dieser Gruppe in der Regel nicht angewendet werden. Es gibt Präparate, die von der Wirkstoffstärke und/oder Darreichungsform besser geeignet sind.
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: In dieser Altersgruppe sollte das Arzneimittel nur bei bestimmten Anwendungsgebieten eingesetzt werden. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Indikation
1. Epilepsien:
Behandlung von:
- generalisierten Anfällen in Form von Absencen, myoklonischen Anfällen und tonisch-klonischen Anfällen,
- fokalen und sekundär generalisierten Anfällen
und zur Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, z.B. fokalen Anfällen mit einfacher und komplexer Symptomatologie, sowie fokalen Anfällen mit sekundärer Generalisation, wenn diese Anfallsformen auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen.
2. Manische Episoden bei bipolaren Störungen:
Behandlung von manischen Episoden bei einer bipolaren Störung, wenn Lithium kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird. Die weiterführende Behandlung nach einer manischen Episode kann bei Patienten in Erwägung gezogen werden, die auf Valproinsäure bei der Behandlung der akuten Manie angesprochen haben.
Anwendungsbeschränkungen
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden zur Migräneprophylaxe.
Hinweise zu den Anwendungsgebieten
- Bei Umstellung von bisherigen (nicht retardierten) Darreichungsformen auf das Retard-Arzneimittel ist auf ausreichende Serumspiegel von Valproinsäure zu achten.
- Bei Kleinkindern sind valproinsäurehaltige Arzneimittel nur in Ausnahmefällen Mittel der ersten Wahl; das Arzneimittel sollte nur unter besonderer Vorsicht nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und möglichst als Monotherapie angewendet werden.
