Anwendungsangaben

• - Nicht operierbarerer schwarzer Hautkrebs (Melanom (inoperabel, BRAF-V600-positiv))
• - Metastasierter schwarzer Hautkrebs (Melanom (BRAF-V600-positiv))
• - Schwarzer Hautkrebs (malignes Melanom AJCC-Stadium III, BRAF-Mutation), als ergänzende Behandlung nach einer operativen Entfernung des erkrankten Gewebes
• - Lungenkrebs (Lungenkarzinom, nicht-kleinzellig, fortgeschritten, BRAF-V600 positiv)
• Vor Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt einen Test durchführen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel zur Behandlung der bei Ihnen vorliegenden Tumore geeignet ist.

Zusammensetzung

Die angegebenen Mengen beziehen sich auf 1 Tablette

Wirkstoff Trametinib dimethylsulfoxid	0,563 mg
Hilfsstoff Titandioxid	+
Hilfsstoff Macrogol	+
Hilfsstoff Eisen(III)-oxidhydrat, gelb	+
Wirkstoff Trametinib	0,5 mg
Hilfsstoff Mannitol	+
Hilfsstoff Cellulose, mikrokristalline	+
Hilfsstoff Hypromellose	+
Hilfsstoff Croscarmellose natrium	+
Hilfsstoff Magnesium stearat	+
Hilfsstoff Natriumdodecylsulfat	+
Hilfsstoff Siliciumdioxid, hochdisperses	+

Dosierungsangaben

Da die Dosierung des Arzneimittels von verschiedenen Faktoren abhängt, sollte sie von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt werden.

Beim Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen sollten Sie in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.

Für Dosisanpassungen stehen Arzneimittel mit verschiedenen Wirkstoffstärken zur Verfügung.

Lassen Sie sich zu der Dosierung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Wichtige Hinweise

Was sollten Sie beachten?
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Das Blutbild muss während der gesamten Behandlung und ggf. nach Beendigung der Behandlung überwacht werden.
- Vorsicht bei Allergie gegen Bindemittel (z.B. Carboxymethylcellulose mit der E-Nummer E 466)!
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Anwendungshinweise

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein. Die Tabletten dürfen nicht zerkaut oder zerdrückt werden.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Einnahme vergessen?
Einnahme um mind. 12 Stunden verpasst: Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.
Einnahme um max. 12 Stunden verpasst: Nehmen Sie das Arzneimittel ein, sobald Sie daran denken und halten dann Ihren ursprünglichen Zeitplan ein.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff Trametinib gehört zu den Proteinkinase-Hemmern und hemmt bestimmte Enzyme, die so genannten MEK-Kinasen. MEK-Kinasen sind Enzyme, die Wachstum und Ausbreitung von Tumorzellen begünstigen und über den MAP-Kinase-Signalübertragungsweg aktiviert werden. Durch die Blockade der Signalübertragung wird das Wachstum von Tumorzellen mit bestimmten Veränderungen (BRAF-V600-Mutation) gehemmt.

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss
- vor Feuchtigkeit geschützt (z.B. im fest verschlossenen Behältnis)
- im Dunkeln (z.B. im Umkarton)
aufbewahrt werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel darf nach Anbruch/Zubereitung höchstens 30 Tage verwendet werden!
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung
- bei Raumtemperatur
- vor Feuchtigkeit geschützt (z.B. im fest verschlossenen Behältnis)
- im Dunkeln (z.B. im Umkarton)
aufbewahrt werden!

Nebenwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

- Bluthochdruck
- Blutung
- Nasenbluten
- Blut im Stuhl
- Zahnfleischbluten
- Ausscheidung von Blut mit dem Urin (Hämaturie)
- Blutung aus dem Mastdarm
- Blutaustritt aus Hämorrhoiden
- Magenblutung
- Scheidenblutung
- Blutung unter der Bindehaut am Auge
- Blutung im Inneren des Schädels
- Blutung nach einem Eingriff
- Husten
- Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
- Durchfall
- Übelkeit
- Erbrechen
- Verstopfung
- Bauchschmerzen
- Mundtrockenheit
- Hautausschlag
- Entzündung der mittleren Hautschicht mit Pusteln (akneforme Dermatitis)
- Trockene Haut (Xerodermie)
- Juckreiz (Pruritus)
- Haarausfall mit Glatzenbildung (Alopezie)
- Müdigkeit
- Wassereinlagerung in Beinen und/oder Armen
- Fieber
- Anstieg der Aspartat-Aminotransferase (ASAT)-Konzentration im Blut
- Nasen-Rachen-Entzündung
- Appetitlosigkeit
- Kopfschmerzen
- Schwindelgefühl
- Schmerzen im Oberbauch
- Unterleibsschmerzen
- Hautrötung durch gesteigerte Durchblutung (Erythem)
- Hautrötung durch gesteigerte Durchblutung am ganzen Körper (generalisiertes Erythem)
- Gelenkschmerzen
- Muskelschmerzen
- Schmerzen im Arm oder im Bein
- Muskelkrampf
- Steifheit
- Schüttelfrost
- Kraftlosigkeit bzw. Schwäche
- Grippeartige Erkrankung
- Anstieg der Aminotransferase (ALAT)-Konzentration im Blut
- Entzündung des Haarfollikels
- Entzündung des Nagelbetts
- Entzündung des Unterhautzellgewebes (Zellulitis)
- Hautausschlag mit Eiterbläschen
- Blutarmut (Anämie)
- Überempfindlichkeit
- Erhöhte Leberwerte (Transaminasen)
- Sehverschlechterung
- Flüssigkeitsmangel
- Verschwommenes Sehen
- Schwellung um die Augen
- Funktionsstörung der linken Herzkammer (linksventrikuläre Dysfunktion)
- Verminderter Blutauswurf (Ejektion) aus der Herzkammer
- Langsamer Puls (Bradykardie)
- Flüssigkeitseinlagerung im Lymphgefäßsystem (Lymphödem)
- Lungenentzündung ohne Infektion (Pneumonitis)
- Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
- Schmerzhafte Hautrötung und Schwellung an Händen u. Füßen (Hand-Fuß-Syndrom)
- Rissige Haut
- Hautschädigung (Hautläsion)
- Gesichtsödem
- Schleimhautentzündung
- Erhöhte alkalische Phosphatase
- Anstieg von Muskelenzym (Kreatinphosphokinase) im Blut
- Infektion der Harnwege
- Stachelzellkrebs der Haut
- Stachelzellkrebs
- Bowen-Krankheit
- Gutartiger Tumor der Haut (Keratoakanthom)
- Warzengeschwulst (Papillom)
- Warze
- Alterswarze (Seborrhoische Keratose)
- Verminderte Zahl an weißen bestimmten Blutkörperchen (Neutropenie)
- Verminderte Zahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
- Verminderte Zahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
- Natriummangel
- Phosphatmangel
- Krankhaft erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)
- Entzündung der mittleren Augenhaut (Uveitis)
- Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
- Hautkrebsfrühform durch UV-Strahlung (aktinische Keratose)
- Nachtschweiß
- Übermäßige Verhornung (Hyperkeratose)
- Schwitzen (Hyperhidrose)
- Entzündung des Unterhautfettgewebes (Pannikulitis)
- Erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut
- Erhöhte Leberwerte (GGT)
- Abhebung der Netzhaut im Auge
- Ödem des Sehnervs an der Stelle, an der er das Auge verlässt (Papillenödem)
- Netzhautablösung
- Verschluss einer Netzhautvene
- Lokale Nervenleiden (periphere Neuropathie)

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Gegenanzeigen

Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
- Stark eingeschränkte Nierenfunktion
- Mäßig bis stark eingeschränkte Leberfunktion

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Das Arzneimittel sollte nach derzeitigen Erkenntnissen nicht angewendet werden.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.