SIMVASTATIN AbZ 40 mg Filmtabletten
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Verschreibungspflichtig
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
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Gebrauchsinformationen
Anwendungsangaben
- - Erhöhte Fettkonzentration im Blut (vor allem Cholesterin)
- - Erbliche erhöhte Fettkonzentration im Blut (vor allem Cholesterin)
- - Vorbeugung gegen Durchblutungsstörungen der Herzgefäße, wenn bereits eine Herzerkrankung vorliegt
- Das Arzneimittel wird vor allem gegeben, wenn Diät oder andere Maßnahmen zur Senkung der Blutfettwerte, wie zum Beispiel körperliches Training, allein nicht ausreichen.
Zusammensetzung
Die angegebenen Mengen beziehen sich auf 1 Tablette
| Wirkstoff Simvastatin | 40 mg |
| Hilfsstoff Titandioxid | + |
| Hilfsstoff Macrogol 3350 | + |
| Hilfsstoff Triacetin | + |
| Hilfsstoff Eisen(III)-oxid | + |
| Hilfsstoff Lactose-1-Wasser | 285,68 mg |
| Hilfsstoff Cellulose, mikrokristalline | + |
| Hilfsstoff Maisstärke, vorverkleistert | + |
| Hilfsstoff Butylhydroxyanisol | + |
| Hilfsstoff Magnesium stearat | + |
| Hilfsstoff Ascorbinsäure | + |
| Hilfsstoff Citronensäure monohydrat | + |
| Hilfsstoff Hypromellose | + |
Dosierungsangaben
| Personenkreis | Zeitpunkt | Einzeldosis | Gesamtdosis |
|---|---|---|---|
| Erwachsene | abends, unabhängig von der Mahlzeit | 1/2 Tablette | 1-mal täglich |
| Erwachsene | abends, unabhängig von der Mahlzeit | 1/2-1 Tablette | 1-mal täglich |
| Erwachsene | abends, unabhängig von der Mahlzeit | 1 Tablette | 1-mal täglich |
| Erwachsene | abends, unabhängig von der Mahlzeit | 1/2-1 Tablette | 1-mal täglich |
Die Dosierung wird in der Regel von Ihrem Arzt langsam erhöht und auf eine für Sie passende Erhaltungsdosis eingestellt.
Für die einzelnen Dosierungsschritte stehen Arzneimittel mit verschiedenen Wirkstoffstärken zur Verfügung.
Abhängig von Ihrer Erkrankung und dem Stadium der Behandlung, wird das Arzneimittel von Ihrem Arzt in der Regel folgendermaßen dosiert:
Erbliche erhöhte Fettkonzentration im Blut (vor allem Cholesterin): Für Kinder und Jugendliche ab 10 Jahren wird das Arzneimittel von Ihrem Arzt dosiert.
Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.
Wichtige Hinweise
Was sollten Sie beachten?- Vorsicht bei Allergie gegen Ascorbinsäure (Vitamin C)!
- Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
- Auf Grapefruit sowie Grapefruit-Zubereitungen soll während der Behandlung mit dem Medikament vollständig verzichtet werden.
Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.
Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.
Überdosierung?
Es sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?Der Wirkstoff senkt den Blutfettspiegel, indem er die körpereigene Cholesterinherstellung aus Nahrungsbestandteilen hemmt. Durch diesen herbeigeführten Mangel an Cholesterin in den Körperzellen wird im Folgenden mit der Nahrung aufgenommenes oder vom Körper selbst hergestelltes Cholesterin verstärkt von der Leber aufgenommen, dort verarbeitet und anschließend ausgeschieden. Der Anteil an in der Blutbahn zirkulierenden Fetten wird somit reduziert und deren Anlagerung an die Gefäßinnenwände ("Verkalkung") vermindert. Die Zusammensetzung der Blutfette wird außerdem zugunsten der besser verträglichen Variante (sog. HDL-Cholesterin) verschoben.
Aufbewahrung
AufbewahrungDas Arzneimittel muss vor Hitze geschützt aufbewahrt werden.
Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?- Magen-Darm-Beschwerden, wie:
- Übelkeit
- Erbrechen
- Durchfälle
- Verstopfung
- Blähungen
- Bauchschmerzen
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse
- Kopfschmerzen
- Schwindel
- Schlafstörungen, wie:
- Schlaflosigkeit
- Alpträume
- Depressionen
- Nervenschädigungen, mit:
- Missempfindungen, wie Kribbeln oder Ameisenlaufen
- Verminderte Berührungsempfindlichkeit
- Muskelerkrankungen, wie:
- Rhabdomyolyse (Schädigung von Muskelzellen)
- Muskelschmerzen
- Muskelkrämpfe
- Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie:
- Hautausschlag
- Juckreiz
- Haarausfall
- Lungenentzündung
- Anämie (Blutarmut)
- Leberentzündung, evtl. mit Gelbsucht (Ikterus)
- Störungen der Sexualfunktion
- Allgemeine Schwäche
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?Immer:
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Lebererkrankungen, die aktiv Beschwerden machen
- Erhöhte Leberwerte
- Myopathie (Muskelerkrankung, die mit Entzündungen, Schmerzen, Schwäche und erhöhter Empfindlichkeit der Muskulatur einhergeht)
Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
- Lebererkrankungen in der Vorgeschichte
- Eingeschränkte Nierenfunktion
- Schilddrüsenunterfunktion
- angeborene Muskelerkrankungen, auch in der Familie
- Alkoholmissbrauch
- Frauen mit Kinderwunsch oder ohne sicheren Empfängnisschutz
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder unter 10 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: In dieser Altersgruppe sollte das Arzneimittel nur bei bestimmten Anwendungsgebieten eingesetzt werden. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.
- Ältere Patienten ab 65 Jahren: Die Behandlung sollte mit Ihrem Arzt gut abgestimmt und sorgfältig überwacht werden, z.B. durch engmaschige Kontrollen. Die erwünschten Wirkungen und unerwünschten Nebenwirkungen des Arzneimittels können in dieser Gruppe verstärkt oder abgeschwächt auftreten.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Stillzeit: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Indikation
1. Hypercholesterinämie:
- Zur Behandlung der primären oder gemischten Hyperlipidämie begleitend zu Diät, wenn Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen (z.B. körperliches Training und Gewichtsabnahme) allein nicht ausreichen.
- Zur Behandlung der homozygoten familiären Hypercholesterinämie (HoFH). Simvastatin wird begleitend zu Diät und anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z.B. LDL-Apherese) angewandt oder wenn solche Maßnahmen nicht geeignet sind.
2. Kardiovaskuläre Prävention:
Zur Senkung kardiovaskulärer Mortalität und Morbidität bei Patienten mit manifester atherosklerotischer Herzerkrankung oder Diabetes mellitus, deren Cholesterinwerte normal oder erhöht sind. Begleitend zur Korrektur anderer Risikofaktoren und kardioprotektiver Therapie.
Hinweise zu den Anwendungsgebieten
Sowohl bei normalen als auch bei erhöhten Ausgangswerten führt Simvastatin zu einer Senkung des LDL-Cholesterinspiegels. LDL entsteht aus VLDL und wird überwiegend über spezifische LDL-Rezeptoren abgebaut. Der LDL-senkende Wirkmechanismus von Simvastatin beruht wahrscheinlich sowohl auf der Abnahme der Konzentration von VLDL-Cholesterin als auch auf einer Induktion von LDL-Rezeptoren, also sowohl auf einer verminderten Produktion als auch auf einem verstärkten Abbau von LDL-Cholesterin. Die Konzentration von Apolipoprotein B nimmt bei der Behandlung mit Simvastatin ebenfalls deutlich ab. Simvastatin bewirkt zudem einen mäßigen Anstieg des HDL-Cholesterins sowie eine Abnahme der Triglyzeride im Plasma. Insgesamt resultiert aus diesen Veränderungen eine Abnahme des Verhältnisses von Gesamt- zu HDL-Cholesterin und LDL- zu HDL-Cholesterin.
